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Einsatz neuer Materialien - Stephix- Studie 2009

Die STEPHIX- Studie ist eine prospektiv randomisierte Multicenterstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SternumFix, einem neuartigen Verschlussystem zum Verschluss des Brustbeins nach Herzoperationen. Beteiligt an dieser Studie sind drei klinische Zentren: Deutsches Herzzentrum Berlin, Herzzentrum Brandenburg, Bernau und die Kerckhoff- Klinik in Bad Nauheim. Die Studie wird von der Firma Aesculap, als Hersteller und Entwickler der SternumFix-Klammern finanziert und koordiniert.

Hintergrund der Studie ist die Frage, ob möglicherweise das Brustbein mit Hilfe dieser speziellen Stephix-Klammern sicherer, dauerhafter und schneller verschlossen werden kann, als durch die zur Zeit üblicherweise eingebrachten Drahtcerclagen.

Der besonderer Beobachtungsfokus liegt auf der thorakalen Wundheilung und der Verträglichkeit der Klammern nach einer Herz-Operationen. Hierzu wird die Wundheilung während des stationären Aufenthalts und in den ersten drei postoperativen Monaten genau untersucht und bewertet. Zusätzlich erfolgt während des gesamten Beobachtungszeitraum eine genaue Dokumentation des subjektiven Schmerzempfindens der Patienten.

Nach dem Studieneinschluss der ersten 100 Patienten in den beteiligten Herzzentren (März bis August 2009) erfolgte eine erste Zwischenauswertung durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien in Heidelberg. Diese ersten Ergebnisse zeigten keine Unterlegenheit der Stephix-Klammern gegenüber den üblicherweise verwandten Sternumdrähten. Auf der Basis dieser Daten wurde nun die CE-Zertifizierung der Stephix-Klammern von Aesculap AG & Co KG beantragt.

Im Anschluss an die noch ausstehende CE- Zertifizierung der Stephix-Klammern ist eine Studienausweitung auf acht Studienzentren mit insgesamt 415 Patienten geplant, um eine mögliche Überlegenheit dieses Sternum-Verschlusses aufzuzeigen.

Das Sternum wird mit speziellen Kontraktoren zusammengezogen bevor die SternumFix-Klammern verpresst werden können.

Endergebnis: Platzierte und verpresste SternumFix-Klammern, die das Brustbein in Position halten.

Projektverantwortliche Ärzte an der Kerckhoff-Klinik:

Ltd. OA Dr. med. M. Roth

Dr. med. A. Afflerbach

Dr. med. A. Cetinkaya