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Eine Behandlungsoption der schweren Herzinsuffizienz: CCM – Therapie (cardiac contractility modulation)

Herzinsuffizienz ist ein medizinischer Begriff, der beim Auftreten von bestimmten Symptomen und klinischen Merkmalen verwendet wird. Kurz gesagt spricht man von einer Herzinsuffizienz, wenn das Herz nicht mehr in der Lage ist, eine ausreichende Blutmenge zur sicheren Versorgung aller Organe durch den Körper zu pumpen. Zunächst kann sich Herzinsuffizienz durch Symptome wie Abgeschlagenheit, eingeschränkte körperliche Belastbarkeit oder Verwirrtheit bemerkbar machen. Später kommen zumeist die Symptome Kurzatmigkeit, Luftnot, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen, der Leber, im Bauchraum und anderen Körperpartien, insbesondere den Beinen hinzu (Ödembildung).

In der Regel erfolgt durch den Kardiologen zunächst ein medikamentöser Behandlungsversuch. Kommt es unter dieser Behandlung nicht zu einer akzeptablen Reduktion der Beschwerden oder schreiten die Erkrankung weiter fort, können technische Hilfsmittel wie ein CRT-System (Cardiac Resynchronisation Therapy) zur Resynchronisation der Herzaktionen mit Steigerung der Herzleistung oder das nachfolgend beschriebene CCM-System (Cardiac contractility modulation) zur Steigerung der Schlag- bzw. Kontraktionskraft bei entsprechenden Indikationen eine sinnvolle Alternative darstellen. Ziele dieser Behandlung sind es, die Progression der Herzinsuffizienz zu stoppen, die Beschwerden zu stabilisieren und letztlich durch eine Umkehr der kardialen Veränderungen die Symptome zu reduzieren.

Kurzbeschreibung und Funktionsweise der CCM-Stimulation

Der OPTIMIZER III löst nicht wie ein Schrittmacher Herzaktionen aus, sondern gibt zwischen den Herzaktionen spezielle Signale im Bereich der Herzscheidewand ab. Diese Signale dienen der sogenannten “kardialen Kontraktilitätsmodulation“ (“cardiac contractility modulation” = CCM). Die Hauptwirkung dieser Therapie findet direkt an den Herzmuskelzellen statt, so dass es zu einer Verbesserung des Wirkungsgrades und der Stärke der Herzkontraktionen kommt. Hierzu werden über handelsübliche Schrittmacherelektroden während der absoluten Refraktärperiode der Herzmuskelzellen hochenergetische elektrische Impulse an das Myokard (Herzmuskelzellen) abgegeben. Hierdurch kommt es zum einen über eine Potentialveränderung der Zellmembranen zu einer Erhöhung der intrazellulären Kalziumkonzentration. Mehr freie Ca2+-Ionen erhöhen die Kontraktilität der Muskelzellen. Zum anderen kommt es im Rahmen der Erkrankung der Herzinsuffizienz zu einer Up-Regulation fetaler (kindlicher) und zu einer Down-Regulation adulter (erwachsener) Gene. In diesem Rahmen betrifft dies insbesondere Gene, die für den Kalziumzyklus relevant sind. Unter der CCM-Stimulation kommt es vermutlich zu einer Umkehr dieser pathologisch veränderten Genexpression - der Kalziumstoffwechsel-regulierenden Proteine (z.B. BNP, alpha-MHC, SERCA-2A). Weiterhin scheint eine länger währende Therapie die Kommunikation bzw. die interzellulären Verbindungen zwischen den einzelnen Zellen zu verbessern. Die genaue Funktionsweisen dieser klinisch beobachteten Verbesserungen sind im Detail bisher noch nicht abschließend erforscht und zur Zeit Gegenstand der Grundlagen- und klinischen Forschung.

Beschreibung des CCM-Systems (Impulsgenerators OPTIMIZER III)

An den implantierbaren Impulsgenerator OPTIMIZER III werden drei Elektroden angeschlossen, die den elektrischen Kontakt zwischen Herz und Aggregat herstellen. So kann die Aktivität des Herzens überwacht und der genaue Zeitpunkt zwischen den Herzaktionen berechnet werden, zu dem die speziellen Signale für die kardiale Kontraktilitätsmodulation (CCM) an das Herz abzugeben werden.

Weiterhin ist der Impulsgenerator mit einer wieder aufladbaren Energiequelle und einer Telemetrieeinheit zur Datenübertragung ausgestattet. So kann Ihr Arzt durch die Haut hindurch das System jederzeit programmieren und an Ihre spezifischen Bedürfnisse anpassen.

Die Batterie muss in regelmäßigen Zeitabständen nachladen werden. Die Handhabung und die korrekte Bedienung des Lagegeräts sowie die Platzierung des Ladekopfes wird Ihnen entsprechend ausführlich erklärt.

Frontansicht Optimizer IIIRückseite Optimizer IIIProgrammiergerät für Optimizer IIILadegerät für Optimizer III

Ablauf der Implantation eines Impulsgenerators (CCM-System)

Die Implantation des OPTIMIZER III Impulsgenerators und der Elektroden erfordert einen chirurgischen Eingriff. Hierbei sind sie in der Regel bei Bewusstsein, aber in unserer Klinik zumeist durch ein gering dosiertes Narkosemittel entspannt (sediert). In seltenen Fällen kann allerdings auch eine Vollnarkose notwendig sein. Das Aggregat wird wie ein Herzschrittmacher rechts oder links einige Zentimeter unterhalb des Schlüsselbeins platziert. Die Implantationsstelle wird vor dem Hautschnitt mit einem örtlichen Betäubungsmittel (Lokalanästhetikum) betäubt.

Abgesehen von dem zu implantierenden Aggregat müssen weiterhin drei Elektroden an bestimmten Positionen im Herzen fixiert werden. Bei den Elektroden handelt es sich um handelsübliche Herzschrittmachersonden, die an der Spitze einen elektrischen Kontakt besitzen. Sie werden, analog dem Vorgehen bei der Implantation von Schrittmacherelektroden, über eine Vene direkt bis zum Herzen eingeführt. Eine Sonde wird im rechten Vorhof, zwei in der rechten Herzkammer an speziellen Positionen (Herzscheidewand) platziert. Dies geschieht unter Kontrolle eines Röntgengerätes. Anschließend werden der elektrische Kontakt und die effektive Stimulationswirkung durch spezielle Messgeräte überprüft.

Nun erfolgt die Präparation einer ausreichend großen Aggregattasche unter dem Unterhautfettgewebe. Eine tiefere Lage z.B. unter dem Brustmuskel - wie es bei Defibrillatoren üblich ist - ist bei diesen CCM-Geräten nicht möglich, da sie regelmäßige aufgeladen werden müssen und dies bei einem zu großen Abstand zwischen Ladegerät und CCM nicht mehr zuverlässig funktioniert.

Zuletzt erfolgt die Konnektion der implantierten Elektroden mit dem Impulsgenerator, die Einlage und Fixation in der geschaffenen Aggregattasche und der Wund- und Hautverschluss mit auflösbaren Nähten. Im Anschluss erfolgen noch ein Systemtest, die Erst-Programmierung und insbesondere bei zusätzlich aktiven Herzschrittmachern oder Defibrillatoren die Sicherstellung des parallelen störungsfreien Betriebs aller aktiver Aggregate durch entsprechende Programmierungen.

Klinischer Verlauf nach der Operation

Nach dem Eingriff wird der Patient für wenige Stunden auf die Intensivstation 2 verlegt. Nach dem Ausschluss von Komplikationen erfolgt allerdings schnell die Weiterverlegung auf die normale Station. Oftmals kann der Patient aber auch direkt aus dem OP auf die Normalstation verlegt werden, abhängig von der schwere der Begleiterkrankungen. In jedem Fall erhalten Sie einen Sandsack bzw. ein Coldpack, um die frische Wunde zu kühlen und zu komprimieren um das Risiko für Nachblutungen zu reduzieren. Grundsätzlich gelten gleichartige post-operative Verhaltensempfehlungen wie nach Schrittmacher- oder Defibrillatorimplantation (siehe Kapitel).

Die erste Kontrolluntersuchung findet in der Regel am Folgetag nach der Implantation statt. Wenn sich hierbei keine Probleme ergeben können Sie im Anschluss aus der stationären Betreuung entlassen werde.

Eine weitere ambulante Kontrolluntersuchung erfolgt etwa zwei Wochen nach der Implantation. Hierbei wird der Verlauf der Wundheilung beurteilt und die Einstellungen des Impulsgenerators, insbesondere aber auch die einwandfreie Funktion der implantierten Elektroden überprüft.

Verhalten nach der Implantation

Für eine komplikationslose Wundheilung und das reizfreie Einwachsen von Aggregat und Sonden ist wichtig, dass auch Sie einen aktiven Beitrag leisten und den ärztlichen Anweisungen genau befolgen. Hierzu gehören u.a. folgende Punkte:

• Vermeiden Sie in den ersten 2 bis 3 Wochen schnelle und ausschweifende Pendelbewegungen mit dem Arm der implantierten Körperseite und unterlassen Sie insbesondere ruckartiges und schnelles Armheben (am Kopf kratzen oder Haare kämmen).
• Vermeiden Sie in den ersten Wochen schweres Heben.
• Vermeiden Sie Reiben und Kratzen im Bereich der Implantationsstelle.
• Folgen Sie den ärztlichen Anweisungen zu den Themen körperliche Belastungen und Waschen.
• Melden Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn es zu einer Rötung, Schwellung, Überwärmung, Sezernierung oder Flüssigkeitsabsonderung im Wundbereich kommt.
• Melden Sie sich bei Ihrem Arzt, wenn Sie länger als zwei oder drei Tage Fieber haben!
• Vermeiden Sie Situationen, in denen es zu Schlägen auf die Implantationsstelle kommen könnte.
• Melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt, wenn Sie Teile des implantierten Systems unmittelbar unter der Haut tasten können oder wenn bereits Teile des Systems durch die Haut nach außen ragen!
• Nutzen Sie die Möglichkeit sich umfassend bei Ihrem Arzt über Fragen zum System, Ihrem Herzrhythmus oder den Medikamenten zu stellen.
• Besprechen Sie mit Ihrem Arzt Verhaltenshinweise und Kontaktadressen bei geplanten Reisen.

Sobald die Operationswunden abgeheilt sind, dürfen Sie davon ausgehen, wieder Ihre normalen körperlichen Aktivitäten, einschließlich des Intimverkehrs, aufnehmen zu können. Das implantierte CCM-System bleibt beim Gehen, Bücken und anderen normalen täglichen Aktivitäten in Position und dadurch unbeeinflusst.

Weiterhin können Sie davon auszugehen, dass die verschriebenen Medikamente keine Auswirkung auf die Funktion Ihres CCM-Systems haben.

Leben mit dem OPTIMIZER™ III Impulsgenerator

Allgemeine Verhaltenshinweise

• Sie werden den Impulsgenerator unter der Haut fühlen können. Normale körperliche Bewegung schadet weder dem CCM-Aggregat noch den angeschlossenen Elektroden. Sie dürfen aber keineswegs versuchen, den Impulsgenerator zu bewegen oder zu drehen, da das System bei der Implantation so zur Haut ausgerichtet wurde, dass die Kommunikation mit dem Programmiergerät und Ihrem Ladegerät wie vorgesehen funktioniert.
• Im Allgemeinen beeinflussen gut gewartete Haushaltsgeräte sowie private Kommunikationseinrichtungen das System nicht, wenn ein Mindestabstand von fünfundzwanzig Zentimetern eingehalten wird. In der Nähe von Geräten, die elektrische oder magnetische Felder erzeugen, sollten Sie allerdings vorsichtig sein. Zum Beispiel ist es möglich, dass elektrische Rasierapparate, Elektrowerkzeuge und elektrische Zündeinrichtungen – Verbrennungsmotoren – Störungen verursachen. Diese können im Allgemeinen bedient werden (Autofahren), wenn sichergestellt ist, dass Deckel, Hauben und sonstige Abschirmungen nicht entfernt wurden (relevante Entstörungsbestandteile). Vermeiden Sie es daher, sich z.B. über den offenen Motor eines Kraftfahrzeugs zu lehnen, da die Lichtmaschine ein sehr starkes elektromagnetisches Feld erzeugt. Störungen dieser Art können vom OPTIMIZER III aufgenommen werden und die Zeitsteuerung der CCM-Signalabgabe beeinträchtigen
• Sie sollten möglichst nicht in die Nähe von Gerätschaften oder Systemen kommen, die starke Magnete enthalten (z.B. Lautsprecher), da der OPTIMIZER III einen Magnetschalter besitzt und ein starker Magnet nach 3 – 5 Sekunden das System ausschaltet. Falls das Gerät trotzdem versehentlich abgeschaltet wurde, kann nur Ihr Arzt dieses mit Hilfe des Programmiergerätes wieder aktivieren. Da aber Ihr Leben nicht vom OPTIMIZER III abhängt, ist es unwahrscheinlich, dass ein solches Ereignis für Sie ein lebensbedrohendes Risiko darstellt.
• Grundsätzlich müssen Sie medizinischen Rat einholen, bevor Sie einen Bereich betreten, der mit Warnhinweise für Schrittmacher- und Defibrillatorpatienten gekennzeichnet ist. Gleiches gilt auch für den Aufenthalt in der Nähe von Industriemaschinen oder Sendeanlagen, wozu auch Amateurfunk- und mobile Funkgeräte zählen.
• Grundsätzlich sollten Sie immer Ihre behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie einen Impulsgenerator in sich tragen, insbesondere wenn:

1. Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, bei dem ein Elektrokauter (bzw. elektrisches Skalpell) verwendet werden soll.
2. bei Ihnen eine Eingriff mit Hochfrequenz-Ablation durchgeführt werden soll
3. bei Ihnen medizinische Diathermie (z.B. “Kurzwelle”) eingesetzt werden soll.
4. Sie sich einer Kardioversion unterziehen müssen.
5. bei Ihnen Bestrahlungstherapie, Magnetresonanztomographie (MRT), andere Magnetresonanzverfahren, Ultraschalltherapie oder Lithotrypsie geplant sind.

Vorsicht:

• Vor bzw. während jeder Behandlung, bei der elektrischer Strom durch den Körper geleitet wird. Hierbei muss der Impulsgenerator entweder deaktiviert oder engmaschig überwacht werden.
• Der OPTIMIZER darf nicht direkter Bestrahlung (bei Bestrahlungstherapie) oder therapeutischem Ultraschall ausgesetzt werden, da er dadurch beschädigt werden kann
• Diebstahlsicherungen in Geschäften und Sicherheitssysteme in Flughäfen fügen Ihrem OPTIMIZER III IPG normalerweise keinen Schaden zu. Sie sollten sich allerdings nicht lange im Bereich solcher
• Anlagen aufhalten. Wir raten Ihnen, dem Sicherheitspersonal Ihren Gerätepass zu zeigen, ehe Sie die Sicherheitskontrolle in einem Flughafen passieren.

Mögliche Komplikationen durch die oder als Folge der Implantation

Wie bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen auch bei der Implantation des CCM-Impulsgenerators gewisse Risiken. Die möglichen Komplikationen sind hierbei nicht spezifisch für das OPTIMIZER-System, sondern entsprechen den Komplikationen einer Implantation ähnlicher Systeme wie z.B. Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, da der Ablauf ähnlich ist.

Bekannte Komplikationen im Rahmen einer Implantation sind u.a.:

• Durch den chirurgischen Eingriff kann es zu Nerven- und Gefäßverletzungen kommen, die in seltenen Fällen zu dauerhaften Einschränkungen (z.B. Schmerzen, Funktionsstörungen) führen können.
• Durch eindringende Bakterien kann es zur Wundinfektion kommen und sich weitere chirurgische Maßnahmen zur Wundsanierung ergeben.
• Es kann zu Blutergüssen oder Nachblutungen (Hämatomen) im Bereich der Wunde bzw. der Aggregattasche kommen. Im Extremfall kann eine erneute Operation zur Lokalisation und Verödung einer Blutungsquelle notwendig werden.
• Beim Einbringen der Sonden kann die Lungenhöhle und die Lunge verletzt werden und ein Lungenkollaps (Pneumothorax) oder eine Einblutung in die Lungenhöhle (Hämatothorax) resultieren. In diesen Fällen wird dann die Einlage einer Drainage (Thoraxdrainage) in die entsprechnde Lungenhöhle notwendig. Diese kann dann erst nach Abheilung der Lungenverletzung (in der Regel nach wenigen Tagen) wieder entfernt werden.
• Durch das Einbringen der Elektroden in das Venensystem kann es zu einer venösen Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels) kommen. Dies ist ausgesprochen selten (Wahrscheinlichkeit deutlich unter 1%), bedingt aber eine weitere Behandlung.
• Eine implantierte Elektrode kann die ursprüngliche Implantationsstelle verlassen (Sondendislokation) und nicht mehr funktionieren oder sich durch die Herzwand bohren (Sondenperforation), was in seltenen Fällen gefährliche Folgen haben kann. Eine dringende Operation wird dann notwendig.
• Eine Elektrode kann brechen (frakturieren), was die elektrische Verbindung beeinträchtigt und eine erneute Operation erforderlich macht.
• Wenn Ihr Herz sehr dünnwandig ist, kann es auch vorkommen, dass Sie bei jeder Abgabe des CCM-Impulses einen Schluckauf bekommen, da hierbei zusätzlich der Zwerchfellnerv oder das Zwerchfellstimuliert (Phrenicusstimulation) werden. Auch hier wird oftmals eine weitere Operation nötig, um die entsprechende Sonde um zu platzieren.
• Wie auch während anderer chirurgischer Eingriffe kann es auch bei dieser Art von Eingriffen zu unvorhersehbaren ernsten Komplikationen (z.B. einem Schlaganfall) kommen, die gerade aufgrund des stark geschwächten Herzens tödlich enden können.
• Im Bereich der Aggregattasche kann die Haut über dem System ausdünnen oder absterben. In der Folge treten Teile des Systems durch die Haut und kommen offen zu liegen (Perforation). Hierbei besteht eine erhebliche Infektionsgefahr und daher werden zumeist weitere chirurgische Maßnahmen erforderlich.
• Auch kann das System aus seiner ursprünglichen Lage unter der Haut verrutschen (Aggregat-Luxation) und muss dann operativ neu platziert und fixiert werden.
• Durch anhaltende mechanische Irritationen (viel Bewegung/Reibung in diesem Bereich) kann es auch ohne eine bakterielle Infektion in der Aggregattasche zu Flüssigkeitsansammlungen (Taschenödem) kommen und Folgebehandlungen notwendig werden.
• Grundsätzlich können Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen Werkstoff oder eingesetzte Materialien nicht mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden. Dies ist ausgesprochen selten, würde aber eine Entfernung des Systems erforderlich machen.

FAQ – Typische Fragen

1. Aus welchen Gründen wurde mir die Implantation eines CCM-Systems empfohlen?

Ihre Ärzte haben bei Ihnen eine Form von Herzschwäche (Herzinsuffizienz) festgestellt, die mit dem implantierbaren Impulsgenerator OPTIMIZER (CCM) behandelt werden kann. Da Sie bisher nicht ausreichend auf die Standard-Therapie angesprochen haben, kommen Sie besonders für die Therapie mit dem OPTIMIZER III IPG in Frage.

2. Wie funktioniert das OPTIMIZER III System?

Der implantierbare Impulsgenerator OPTIMIZER III überwacht den Rhythmus Ihres Herzens und gibt zu einem genau definierten Zeitpunkt zwischen Ihren Herzaktionen Signale zur kardialen Kontraktilitätsmodulation ab. Zweck der Signale ist es, die Stärke jeder Pumpaktion Ihres Herzens zu erhöhen und dadurch die Symptome Ihrer Herzinsuffizienz zu verringern. Das System wird speziell auf Ihre individuellen Bedürfnisse programmiert, wozu Ihr Arzt ein externes Programmiergerät (Computer) und einen Programmierkopf benutzt, der über den Impulsgenerator gelegt wird.

3. Benötigt man für die Implantationsoperation eine Vollnarkose?

Die Implantation wird in der Regel mit örtlicher Betäubung und milder Sedierung durchgeführt. Während der im Durchschnitt etwa 1,5 Stunden dauernden Implantation sind Sie durch die Medikamente entspannt, ansprechbar, fühlen sich schläfrig oder schlafen ein, sind aber jederzeit erweckbar. Ein Beatmungsgerät und andere invasivere Kontrollmessgeräte (wie intravasale Blutdruckmessung) sind nicht erforderlich.

4. Welche Risiken hat ein solcher chirurgischer Eingriff?

Wie bei allen invasiven Eingriffen kann es zu Infektionen, Nerven- und Gefäßverletzungen kommen. Der Herzmuskel kann perforiert werden (es entsteht also ein Loch in der Herzwand), zudem sind andere Komplikationen möglich, die zum Teil mit weiteren Operationen behandelt werden müssen.

5. Wie lange muss ich im Krankenhaus bleiben?

Im typischen Fall wird man einen Tag vor dem Eingriff stationär aufgenommen, am Folgetag wird die Implantation durchgeführt, und nach einem Aufenthalt über Nacht geht man nach Hause. Je nach Klinik kann aber auch ein anderer Zeitplan gelten.

6. Kann ich danach weiter die gleichen Tätigkeiten wie jetzt ausführen?

Ja, mit Ausnahme von Kontaktsport und ähnlichen Aktivitäten, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte, die das implantierte System beschädigen oder seine normale Funktion beeinträchtigen könnten. Dieses Thema wird Ihr Arzt genau mit Ihnen besprechen.

7. Muss der Impulsgenerator jemals ausgetauscht werden?

Das Aggregat bezieht seine Energie aus einer aufladbaren Batterie. Ihnen wird die Handhabung des Systems genau erklärt. Bei korrekter Bedienung und Vermeidung von Tiefentladungen ist es nicht zu erwarten, dass ein Aggregatwechsel wegen Batterieerschöpfung erforderlich wird, aber nicht vollständig auszuschließen.